Keinonen Tuija 21.11.2003

Farmaseuttinen tiedekunta

Farmasia

Clinical Drug Trials in Finland – Quality and Characteristics (Kliiniset lääketutkimukset Suomessa – laatu ja ominaispiirteet)

Vastaväittäjä: Professori Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Lääketieteen Tiedejärjestöjen Maailmanneuvosto (CIOMS), Geneve, Sveitsi
Kustos: Professori Pekka Männistö, Kuopion yliopisto

Väitöskirjan tiivistelmä:

Suomessa tehtävissä lääketutkimuksissa on vielä parannettavaa

Jopa puolessa uusien aloitettavien ihmisillä tehtävien lääketutkimusten eli kliinisten lääketutkimusten asiakirjoista löytyy puutteita, kertoo tuore väitöstutkimus.

Erityisesti potilaalle annettava informaatio ja potilassuostumukseen sekä tutkimussuunnitelmaan liittyvät asiakirjat aiheuttavat eniten lisäkysymyksiä eettisten toimikuntien ja Lääkelaitoksen taholta, mikä osoittaa puutteita lääketutkimuksia ohjaavien sääntöjen ja määräysten noudattamisessa ja viivästyttää tutkimusten aloittamista. Lääketutkimuksia tekevien lääkäreiden ja lääketeollisuuden kritiikki tutkimusten tekemisessä Suomessa kohdistuu erityisesti tutkimusten aloittamisen työläyteen ja byrokratiaan, sekä julkisen terveydenhuollon välinpitämättömään, jopa negatiiviseen, asenteeseen kliinisten lääketutkimusten tekemistä kohtaan, sairaaloiden sisäisten toimintaohjeiden epätarkkuuteen, sairaaloiden joustamattomuuteen sekä kokemattomuuteen tutkimusten hallinnointiin liittyvissä toimintatavoissa.

Proviisori Tuija Keinonen kävi väitöskirjaansa varten läpi 666 Kuopion ja Tampereen yliopistollisten sairaaloiden eettisille toimikunnille lähetettyä lupahakemusta ja 1174 Lääkelaitokselle lähetettyä tutkimusilmoitusta vuosilta 1992, 1994, 1996 ja 1998. Lisäksi käytiin erikseen läpi 352 tutkimusilmoitusta, jotka koskivat lapsille ja terveille vapaaehtoisille aiottuja lääketutkimuksia vastaavilta vuosilta ja vuodelta 2000. Tutkimusten yleisen profiilin lisäksi lupahakemuksista tutkittiin eettisten toimikuntien ja Lääkelaitoksen esittämien lisäkysymysten laatua, määrää ja tutkimusten vaatimustenmukaisuutta kansainvälisen lääketutkimusten laatustandardin, ns. Good Clinical Practice (GCP) -ohjeistoon nähden ja ao. ohjeiston vaikutusta lääketutkimusten laatuun 90-luvulla. Väitöskirjassa selvitettiin myös esteitä, ongelmia, positiivisia tekijöitä ja asennetta tutkimusten tekemiseen Suomessa haastattelemalla kliinisiä lääketutkimuksia tekeviä tutkijalääkäreitä ja tutkivan lääketeollisuuden edustajia.

Suomella on pitkä historia lääketutkimusten tekemisessä. Tutkimusten tekeminen suomalaisilla potilailla on maallemme tärkeä niin tieteellisistä, terveydenhuollollisista kuin kansantaloudellisista syistä; esim. lääketieteen eturintamassa oleminen, kokemus ja uusien lääkkeiden/hoitojen saatavuus mahdollisimman varhain, terveydenhuollon kehittyminen, ammattitaidon ja osaamisen kehittyminen, työllistävyys ja tulot. Kansainvälinen kilpailu lääketutkimuspaikoista eri maiden kesken on kiristymässä, minkä vuoksi tutkimusten toteuttamisen nopeus, kustannustehokkuus ja laatu korostuvat entisestään ja ovat tärkeimmät avaintekijät kilpailukyvyn säilyttämiseksi myös tulevaisuudessa.

Jotta lääketutkimusten tekeminen Suomessa ei vaarannu joustamattomuuteen, välinpitämättömiin asenteisiin, hallinnollisiin ja byrokraattisiin rasitteisiin sekä korkeisiin kustannuksiin, tarvitaan toimenpiteitä tutkimusten toimintaedellytysten parantamiseksi. Tutkimusten hallinnoinnin kehittämistä sopimusmenettelyineen ja siihen liittyvine investointeineen tarvitaan, jotta tutkimusten aloittaminen tulisi nopeammaksi ja toteuttaminen sujuvammaksi. Yhteistyö median kanssa lääketutkimusten toteuttamista edesauttavana tekijänä on jokseenkin vielä käyttämätön voimavara. Hedelmällisellä yhteistyöllä, kuten puolueettoman tiedon levittämisellä tutkimusten periaatteista, tekotavoista, eettisistä asioista ja tutkimuksiin osallistumismahdollisuuksista, voitaisiin korjata tutkimuksiin liittyvää epätietoisuutta, salaperäistä leimaa ja pääasiassa negatiivisten tapahtumien valtaamaa julkisuutta.


Kuopion yliopiston julkaisuja Farmaseuttiset tieteet . ISBN 951-781-284-1

Kuopion yliopisto
Viestintä
tiedotus_at_uku.fi