Wahlroos Hannes 8.3.2003

Farmaseuttinen tiedekunta

Sosiaalifarmasia

Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio - sisämarkkinoita vai kansanterveyttä?

Vastaväittäjä: Professori Sten-Olof Hansén, Turun kauppakorkeakoulu
Kustos: Professori Riitta Ahonen, Kuopion yliopisto

Väitöskirjan tiivistelmä:
EU:n LÄÄKEVALVONTA KAUPPA- JA TERVEYSPOLITIIKAN RISTIPAINEISSA

EU:n lääkepolitiikkaa on ohjattu kauppapolitiikan ohella terveyspoliittisten tavoitteiden näkökulmasta jo ennen kuin EU sai selkeän toimivallan terveysasioissa. Tämä ilmenee selkeimmin direktiiveissä, jotka koskevat potilaille tarkoitettuja pakkausselosteita. Pakkausselosteiden tarkoituksena on välittää kuluttajille ja potilaille olennaiset tiedot lääkkeistä ymmärrettävässä muodossa. Kaupallisista lähtökohdista riippumattoman vertailevan lääkeinformaation tarve terveydenhuollossa tulee lisääntymään vuonna 2001 julkaistun lainsäädäntöehdotuksen toteutuessa.

EU:n lääkepolitiikkaa on ensimmäisestä lääkevalvontadirektiivistä (1965) lähtien ohjattu ensisijaisesti kauppapolitiikan näkökulmasta. Kysymys on tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaasta liikkuvuudesta EU:n alueella. Kuitenkin 1960-luvun alussa sattunut talidomidikatastrofi johti vaatimuksiin mahdollisimman korkeatasoisesta kansanterveyden turvaamisesta.

Myöhempi kehitys EU:n lääkevalvonnassa on ollut tasapainon etsimistä lääkekaupan ja -teollisuuden ja toisaalta kansanterveyden vaatimusten välimaastossa. Kysymys on ollut myös jäsenvaltioiden viranomaisten itsenäisen päätösvallan, yhteistyön ja EU:n keskitetyn päätösvallan monimutkaisista kehitysvaiheista.

Lääketeollisuus haluaa mahdollisuuden tuottaa ja jakaa kuluttajille suunnattua tietoa reseptilääkkeistä. Lääketeollisuuden tavoitteet lääkevalvonnassa riippuvat siitä, minkä tyyppisestä lääketeollisuudesta on kyse. Eurooppalaisen lääketeollisuuden kehitys on ollut uhattuna viime vuosina yhdysvaltalaisen lääketeollisuuden kehittyessä nopeammin, jos arviointiperusteena ovat uusien lääkekeksintöjen määrä tai tutkimusinvestoinnit. Euroopan komissio on pyrkinyt korjaamaan tilannetta.

Tutkimuksessa on kuvattu EU:n lääkevalvonnan kehitystä vuosina 1965–2002. Tutkimuksessa on selvitetty lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (perustiedot lääkkeestä terveydenhuollon ammattilaisille) ja pakkausselosteita koskevien määräysten kehittyminen direktiiveissä ja niihin liittyvissä valmisteluasiakirjoissa. Lääkevalvonnan kehitystä on tarkasteltu ja arvioitu erikseen kauppapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan näkökulmista. Tutkimuksessa kehitettiin laadullisen tutkimuksen menetelmä, jonka avulla analysoitiin 43 lainsäädäntöasiakirjaa.


Kuopion yliopiston julkaisuja A. Farmaseuttiset tieteet 63. ISBN 951-781-281-7

Kuopion yliopisto
Viestintä
tiedotus_at_uku.fi